Skid del processo sanitario
Il Sanitary Process Skid è una piattaforma di lavorazione igienica e di elevata purezza progettata per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche e alimentari di alta qualità. Costruito con acciaio inossidabile 316L e superfici elettrolucidate, integra le operazioni di miscelazione, filtrazione, riscaldamento, raffreddamento e trasferimento in un gruppo compatto e pulibile. Progettato per soddisfare le linee guida cGMP, ASME BPE ed EHEDG, questo skid garantisce l'integrità del prodotto, elimina i rischi di contaminazione e semplifica i processi di convalida.
Vantaggi fondamentali
- Design conforme a cGMP con completa drenabilità e capacità di pulizia sul posto
- Riduce i tempi di convalida con componenti prequalificati e tracciabilità documentata
- La flessibilità modulare consente uno scale-up senza soluzione di continuità dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale
- Il numero minimo di zampe morte e la struttura priva di fessure impediscono la crescita microbica
Caratteristiche del prodotto
- Acciaio inossidabile 316L con finiture interne elettrolucidate < 0,5Ra
- Valvole a membrana sanitarie e connessioni Tri-Clamp ovunque
- Controllo integrato della temperatura con scambiatori di calore sanitari
- Tracciabilità completa dei lotti con registrazione dei dati conforme alla FDA
Scenari applicativi
- Biofarmaceutico: preparazione dei terreni di coltura cellulare e formulazione del tampone
- Produzione di vaccini: purificazione dell'antigene e miscelazione di adiuvanti
- Terapia genica – DNA plasmidico e processazione di vettori virali
- Alimenti premium: produzione di alimenti per neonati e integratori alimentari
Domande frequenti
Lo skid è progettato per soddisfare i requisiti cGMP, ASME BPE, EHEDG e FDA 21 CFR Parte 11. I pacchetti di documentazione completi supportano le richieste normative.
Forniamo protocolli di pulizia, certificazioni di rugosità superficiale e porte per campioni di risciacquo per facilitare i vostri studi di convalida della pulizia. I cicli CIP sono completamente programmabili.
SÌ. Lo skid include interfacce OPC UA, Profibus ed Ethernet/IP per un'integrazione perfetta con i sistemi DCS o SCADA dell'intero impianto.
La costruzione standard è in acciaio inossidabile 316L. Le opzioni includono componenti Hastelloy, titanio e rivestiti in PTFE per applicazioni aggressive o di elevata purezza.
Considerazioni importanti
- Verificare che tutte le connessioni delle utenze (WFI, vapore pulito, aria strumenti) soddisfino le specifiche dello skid prima dell'installazione
- Garantire che la classificazione delle camere bianche e le condizioni ambientali siano in linea con i requisiti operativi dello skid
- Confermare la compatibilità di tutti i materiali a contatto con il prodotto con i fluidi di processo e i detergenti specifici
- Stabilire un programma di manutenzione preventiva per valvole a membrana, guarnizioni e calibrazione dello strumento
