Sistema Skid per processi sanitari
Il Sanitary Process Skid System è una piattaforma di lavorazione igienica di alta qualità progettata per le applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche e alimentari ultra pure più esigenti. Questo skid è caratterizzato da una struttura in acciaio inossidabile 316L con superfici elettrolucidate, valvole a diaframma sanitarie e connessioni a tre morsetti ovunque. Progettato per soddisfare le linee guida cGMP, ASME BPE ed EHEDG, integra le operazioni di miscelazione, filtrazione, trasferimento di calore e trasferimento in un gruppo compatto e lavabile che garantisce l'integrità del prodotto e semplifica la convalida normativa.
Vantaggi fondamentali
- Design conforme a cGMP con completa drenabilità e struttura senza fessure
- Riduce i tempi di convalida con componenti prequalificati e pacchetti di documentazione
- La flessibilità modulare supporta lo scale-up senza soluzione di continuità dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale
- Il numero minimo di zampe morte previene la crescita microbica e i rischi di contaminazione
Caratteristiche del prodotto
- Acciaio inossidabile 316L con finiture interne elettrolucidate Ra <0,4μm
- Valvole a membrana sanitarie e connessioni igieniche Tri-Clamp ovunque
- Controllo integrato della temperatura con scambiatori di calore sanitari
- Tracciabilità completa dei lotti con registrazione dei dati conforme a FDA 21 CFR Parte 11
Scenari applicativi
- Biofarmaceutico: preparazione dei terreni di coltura cellulare e formulazione del tampone
- Produzione di vaccini: purificazione dell'antigene e miscelazione di adiuvanti
- Terapia genica – DNA plasmidico e processazione di vettori virali
- Alimenti ultra puri: produzione di latte artificiale e integratori alimentari
Domande frequenti
Lo skid è progettato per soddisfare i requisiti cGMP, ASME BPE, EHEDG e FDA 21 CFR Parte 11. I pacchetti di documentazione completi supportano le richieste normative.
Forniamo protocolli di pulizia, certificazioni di rugosità superficiale e porte di campionamento per il risciacquo per facilitare gli studi di convalida della pulizia. I cicli CIP sono completamente programmabili tramite HMI.
SÌ. Lo skid include interfacce OPC UA, Profibus ed Ethernet/IP per un'integrazione perfetta con i sistemi DCS o SCADA dell'intero impianto.
La costruzione standard è in acciaio inossidabile 316L. Le opzioni includono componenti Hastelloy, titanio e rivestiti in PTFE per applicazioni aggressive o di elevata purezza.
Considerazioni importanti
- Verificare che tutte le connessioni delle utenze (WFI, vapore pulito, aria strumenti) soddisfino le specifiche dello skid prima dell'installazione
- Garantire che la classificazione delle camere bianche e le condizioni ambientali siano in linea con i requisiti operativi dello skid
- Confermare la compatibilità di tutti i materiali a contatto con il prodotto con i fluidi di processo e i detergenti specifici
- Stabilire un programma di manutenzione preventiva per valvole a membrana, guarnizioni e calibrazione dello strumento
