Skid per bioprocessi per la lavorazione a valle: guida alla progettazione, al trasferimento di calore e alla selezione

Cosa sono gli skid per bioprocessi per la lavorazione downstream?

Uno skid per bioprocessi per la lavorazione a valle è un modulo preassemblato e montato su skid che fornisce le funzioni di riscaldamento, raffreddamento, controllo della temperatura, condizionamento del tampone e pulizia richieste dalle operazioni dell'unità a valle come chiarificazione, cromatografia di cattura e ultrafiltrazione/diafiltrazione.

In pratica, i produttori come Shiloc spediscono pre-ingegnerizzati unità skid intelligente per il trasferimento di calore di bioprocessi che corrispondono al flusso, alla rampa di temperatura e al profilo di pulibilità della linea di processo circostante. Il modulo è costruito attorno alla sua funzione di utilità anziché essere adattato dopo che la progettazione del processo è stata congelata.

Produttori di skid/unità di trasferimento di calore per bioprocessi intelligenti personalizzati, fabbrica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. è un produttore cinese di skid/unità di trasferimento di calore per bioprocessi intelligenti,... Visualizza il prodotto →

Un tipico skid a valle contiene:

• Scambiatori di calore sanitari dimensionati per il raffreddamento o il riscaldamento
• Valvole pneumatiche a membrana e valvole di controllo proporzionale
• Pompe centrifughe con azionamenti a velocità variabile
• Strumentazione di temperatura, pressione e flusso con display locale
• Automazione PLC con ricette batch, allarmi e registrazione dati
• Collettori inclinati e drenabili con connessioni CIP/SIP automatizzate

Requisiti di progettazione critica per gli skid a valle

La progettazione dello skid a valle è regolata dalla pulibilità GMP, dalla tracciabilità dei materiali e dalla precisione del controllo della temperatura e ogni requisito diventa un dettaglio tecnico specifico che deve essere scritto nelle specifiche.

Materiali e finitura superficiale

Le superfici a contatto con il prodotto sono generalmente in acciaio inossidabile 316L, elettrolucidato a Ra 0,4 µm o migliore, con saldature orbitali documentate da mappe di saldatura e certificati dei materiali. Le superfici del lato utilizzo rimangono solitamente a Ra 0,6 µm. Ogni guarnizione, diaframma e guarnizione deve tollerare sia il prodotto che i detergenti utilizzati tra un lotto e l'altro.

Automazione e controllo del processo

Il controllo della temperatura su uno skid a valle non è una valvola di intercettazione. Un design robusto utilizza una valvola di controllo della temperatura di ritorno che modula entro 2-5 secondi, un flussometro per il bilancio di massa e una ricetta che comanda una velocità di rampa anziché un cambio di gradino. Il livello di automazione registra anche le tendenze in modo che le deviazioni possano essere riviste durante il rilascio del batch.

Trasferimento di calore nella lavorazione a valle: dove la progettazione dello skid è importante

Il trasferimento di calore è il motivo più comune per cui viene specificato uno skid a valle, poiché le fasi di raffreddamento, riscaldamento e mantenimento compaiono durante la chiarificazione, la cattura, la lucidatura, l'attivazione virale e la formulazione finale. La lavorazione a valle rappresenta costantemente dal 60 all'80% del costo totale di produzione dei prodotti biologici e le deviazioni del controllo della temperatura sono tra i risultati della revisione dei lotti citati più frequentemente.

Opzioni di scambiatori di calore sanitari per skid a valle

La tabella seguente mette a confronto i tipi di scambiatori sanitari più spesso presenti sugli skid per bioprocessi, utilizzando la classificazione pubblicata da Shiloc:

Per passaggi intermedi di piccolo volume, il scambiatore di calore capillare sanitario è spesso la prima scelta perché il volume bloccato rimane sufficientemente basso da impedire che un pool di prodotto da 10 litri perda 2 litri a causa del volume morto.

Produttori di scambiatori di calore capillari sanitari personalizzati, fabbrica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. è un produttore cinese di scambiatori di calore capillari sanitari personalizzati, fabbrica,... Visualizza il prodotto →

Confronto delle prestazioni di trasferimento del calore

Il coefficiente di scambio termico complessivo (valore U) è il primo parametro di screening prima del dimensionamento dettagliato. La seguente mostra gli intervalli tipici per la tabella del servizio sanitario pulito.

Gli intervalli sono indicativi: da 1.000 a 3.000 per piastra, da 600 a 1.200 per capillare, da 400 a 800 per DTS, da 350 a 700 per tubo in tubo.

Come valutare e selezionare uno skid di elaborazione downstream

Valutare un fornitore di skid a valle in base alla capacità di controllo del processo, alla progettazione igienica, alla qualità della documentazione e al supporto per l'integrazione, in quest'ordine. Il prezzo è importante, ma uno slittamento che non supera la revisione della pulibilità costa più della differenza tra i preventivi.

• Definire il campo operativo prima di richiedere preventivi: portata, temperatura di ingresso e uscita, tempo di permanenza accettabile e pressioni di utilizzo come 3 bar di glicole o 6 bar di vapore.
• Verificare la pulibilità : pendenza della linea di almeno l'1%, zero punti morti nel percorso del prodotto e compatibilità con i mezzi CIP e SIP utilizzati in loco.
• Richiedere documentazione tracciabile : certificati dei materiali secondo EN 10204 3.1, mappe di saldatura, P&ID as-built e fogli di calibrazione per strumenti del circuito.
• Controlla il livello di automazione : controllo della velocità di rampa, allarmi di deviazione e uno storico dei dati in grado di supportare il rilascio dei lotti.
• Richiedi un pianoforte FAT e SAT con criteri di accettazione e test di risposta agli allarmi.
• Confermare i pezzi di ricambio, il supporto per la messa in servizio e i termini di garanzia per iscritto prima dell'ordine.

I dati di processo specifico dell'applicazione si traducono più velocemente in una specifica dello skid quando entrambi i lati utilizzano gli stessi punti di riferimento; questo panoramica dell'applicazione mostra dove si trovano gli skid a valle e le unità di trasferimento di calore nelle linee di processo biofarmaceutiche.

Integrazione, documentazione e supporto all'approvazione

L'integrazione decide se uno skid funziona sulla carta o funziona nella struttura e un fornitore con capacità di ingegneria, produzione e commercio internazionale riduce il rischio di connessioni non corrispondenti, certificati mancanti e consegne ritardate.

Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. è una società di servizi di ingegneria e apparecchiature per fluidi con sede a Shanghai, la cui linea di prodotti biofarmaceutici è divisa in skid per bioprocessi integrati e unità di trasferimento di calore sanitario. Il background ingegneristico e di import-export dell'azienda, descritto nel circa la pagina , è importante quando uno skid deve attraversare la frontiera con la documentazione tecnica e doganale corretta.

Quando il controllo preciso della temperatura è un requisito fondamentale, a unità di controllo della temperatura di precisione (TCU) per il settore biofarmaceutico è una scelta a rischio inferiore rispetto all'adattamento di uno scambiatore per uso generico, poiché i circuiti di controllo, i sensori e le connessioni delle utenze arrivano preintegrati e testati in fabbrica.

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Una specifica dello skid che copre flusso, temperatura, dati di utenza e requisiti di controllo consente di ottenere un preventivo più rapido ed accurato; il pagina dei contatti è il punto di partenza pratico per un'indagine sul progetto.

Domande frequenti