Shiloc | Come ridurre i costi di produzione dei bioprocessi con i sistemi Skid

Da dove provengono realmente i costi di produzione dei bioprocessi

Più della metà dei superamenti dei progetti di capitale relativi ai bioprocessi deriva dall’assemblaggio e dalla messa in servizio sul campo, non dal prezzo preventivato delle apparecchiature. Ciò è importante perché le specifiche dell'attrezzatura vengono decise in anticipo, mentre le perdite di costi si verificano più tardi, sul posto, sotto pressione.

Prima di ottimizzare qualsiasi cosa, suddividi il progetto in aree di costo fisse e controllabili. Attrezzature e componenti sono fissati dalle specifiche. L'installazione sul campo è controllabile e di solito è la sorpresa più grande, perché il montaggio, la saldatura, l'isolamento e il cablaggio delle tubazioni avvengono in base alle condizioni del sito. La messa in servizio e la validazione sono controllabili in termini di pianificazione, poiché ogni controllo del ciclo e ogni lacuna nella documentazione estende il percorso critico. Il funzionamento dei servizi è controllabile per tutta la vita dell'impianto, poiché i cicli di riscaldamento, raffreddamento e pulizia si ripetono con ogni lotto.

• Attrezzature e strumentazione: definite dalle specifiche del processo, spazio di negoziazione limitato dopo l'aggiudicazione
• Installazione in loco: tubazioni, saldature, cablaggi, isolamento eseguiti in condizioni sul campo non controllate
• Messa in servizio: prove di pressione, prove di tenuta, controlli di loop, verifica di automazione
• Convalida: documentazione IQ/OQ/PQ, formazione, gestione delle deviazioni
• Utenze operative: riscaldamento, raffreddamento, CIP, aria compressa consumata su ogni lotto

Per un team di progetto che decide dove modularizzare, la prima domanda è chiara cosa sono gli skid integrati nei bioprocessi e perché sono importanti prima di impegnarsi in una strategia di consegna.

Come i sistemi Skid cambiano l'equazione dei costi

I sistemi skid pre-ingegnerizzati riducono i costi spostando le ore di installazione e test dal campo alla fabbrica, dove la manodopera è più prevedibile e i problemi di qualità emergono durante i test di accettazione in fabbrica anziché durante la messa in servizio in loco.

Per i circuiti di riscaldamento e raffreddamento l'effetto è diretto. unità skid intelligenti per il trasferimento di calore di bioprocessi integra lo scambiatore di calore, la pompa, le valvole e gli strumenti di temperatura su un unico telaio, in modo che l'intero circuito di controllo della temperatura arrivi testato e pronto per il collegamento. La pianificazione del layout e il dimensionamento delle utenze diventano più semplici e lo sforzo ingegneristico alla base di ciò progettazione di produzione di bioprocessi basata su skid viene riutilizzato anziché ripetuto.

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A unità di controllo della temperatura di precisione per il settore biofarmaceutico aggiunge un secondo livello di risparmio: mantiene la temperatura del processo entro tolleranze strette, riducendo la variabilità da lotto a lotto e lo spreco di energia a causa del superamento dei setpoint.

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Quantificare il risparmio: risultati tipici

Progetti di bioprocessi rappresentativi con consegna basata su skid riducono la manodopera di installazione sul campo dal 30 al 50%, i programmi di progetto dal 20 al 35% in meno, l'ingombro della struttura dal 25 al 40% in meno e l'energia elettrica dal 15 al 25% in meno quando il controllo di precisione della temperatura sostituisce i circuiti sovradimensionati.

Scelte progettuali che tutelano il risparmio

Il modo più veloce per sprecare i risparmi sugli skid è selezionare i moduli solo in base al prezzo e ignorare l’efficienza del trasferimento di calore, la precisione del controllo della temperatura e il design igienico, perché questi tre fattori determinano i costi operativi per l’intera vita dell’impianto.

La geometria del trasferimento di calore definisce il limite operativo

Per circuiti di utilità igienici come sistemi idrici farmaceutici, scambiatori di calore sanitari DTS a doppia piastra tubiera eliminare il contatto tra il fluido di servizio e il fluido di processo, eliminando un'intera classe di rischi di contaminazione e i costi di riconvalida che ne conseguono. Per piccoli volumi e flussi ad elevata purezza, gli scambiatori di calore capillari raggiungono prestazioni simili con un volume di ristagno inferiore e un controllo della temperatura più rigoroso. L'area della superficie, la caduta di pressione e la pulibilità devono essere bilanciate rispetto al profilo di servizio, non rispetto al prezzo di acquisto più basso.

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Il controllo della temperatura determina il costo energetico

Il riscaldamento e il raffreddamento batch raramente funzionano a uno stato stazionario. Un’unità di controllo della temperatura di precisione modula la capacità di riscaldamento e raffreddamento in base alla domanda effettiva del processo invece di scaricare la capacità in eccesso attraverso un bypass, da cui deriva la riduzione energetica del 15-25%. La velocità di rampa, il tempo morto e la tolleranza del setpoint devono essere scritti nelle specifiche prima della progettazione dello skid.

La progettazione igienica controlla la convalida e i costi di contaminazione

Ogni gamba morta, fessura o finitura superficiale incompatibile aggiunge tempo di pulizia e rischio di riconvalida. Gli skid realizzati in acciaio inossidabile 316L, connessioni igieniche e tubazioni drenabili riducono la durata del CIP e garantiscono la tracciabilità documentata dei materiali che i revisori si aspettano, un risultato finale del pacchetto di approvvigionamento invece di un ripensamento. Quando esamini una proposta del fornitore, chiedi la mappa di saldatura e i certificati dei materiali prima di chiedere il prezzo.

• Definire il carico massimo di riscaldamento e raffreddamento, la velocità di rampa e il volume del processo prima di richiedere preventivi
• Verifica i materiali, la finitura superficiale e gli standard di connessione rispetto alle specifiche GMP
• Confermare che il protocollo di automazione e l'elenco dei segnali corrispondano al sistema di controllo della struttura
• Esaminare il pacchetto di documentazione: certificati dei materiali, mappe di saldatura e rapporti FAT devono esistere prima della spedizione
• Controlla l'accesso per la manutenzione, perché un telaio troppo imballato può rendere più difficile il lavoro di routine

Per uno sguardo più approfondito su come vengono dimensionati e specificati i moduli, il file principi di ingegneria dei sistemi di bioprocessamento l'articolo copre i compromessi tra superficie di trasferimento del calore, caduta di pressione e pulibilità.

Come implementare sistemi skid senza perdere i vantaggi

La sequenza ripetibile che protegge il risparmio sugli skid consiste nel fissare innanzitutto la base del processo, utilizzare i test di fabbrica per garantire la qualità e quindi considerare il lavoro in cantiere come lavoro di connessione piuttosto che come lavoro di costruzione.

1. Definire la base del processo: servizio, velocità di rampa, servizi, protocollo di automazione
2. Seleziona la classe del modulo: trasferimento di calore, controllo della temperatura o skid combinato su un telaio
3. Concordare il piano FAT e il formato della documentazione prima dell'inizio della fabbricazione
4. Eseguire il test di accettazione in fabbrica alla presenza di ingegneri di processo e di automazione
5. Trasporto e collegamento in loco: solo servizi, porte di processo e cablaggio di segnale
6. Eseguire la qualificazione utilizzando la documentazione fornita con il modulo

Domande frequenti

Quanto possono i sistemi skid ridurre i costi di produzione dei bioprocessi?

Su progetti rappresentativi, la consegna basata su skid riduce la manodopera di installazione sul campo del 30-50%, abbrevia il programma complessivo del progetto del 20-35%, riduce l'ingombro della struttura del 25-40% e riduce l'energia elettrica del 15-25% quando viene utilizzato il controllo di precisione della temperatura. I numeri esatti dipendono dalla complessità del processo e dalle condizioni del sito.

I sistemi skid sono adatti alla produzione biofarmaceutica GMP?

SÌ. Gli skid costruiti per il settore biofarmaceutico utilizzano acciaio inossidabile 316L elettrolucidato, collegamenti igienici, tubazioni drenabili e tracciabilità dei materiali documentata. I test di accettazione in fabbrica verificano il funzionamento prima della spedizione, quindi il modulo arriva con la documentazione necessaria per avviare la qualificazione dell'installazione prima di una linea stick-built.

Qual è la differenza tra uno skid di processo e un'apparecchiatura di processo autonoma?

Le apparecchiature autonome, come un singolo scambiatore di calore, richiedono che il team di progetto progetti e installi le tubazioni, le valvole, gli strumenti e i controlli circostanti sul campo. Uno skid di processo integra questi elementi su un telaio comune e fornisce una funzione completa, come il controllo della temperatura o il trasferimento di calore, come un modulo testato.

Quali funzioni del bioprocesso traggono maggiori benefici dalla consegna su skid?

I circuiti di riscaldamento e raffreddamento sono quelli che traggono i maggiori vantaggi, poiché si ripetono nei bioreattori, nei serbatoi di contenimento e nei serbatoi tampone. Le unità di controllo della temperatura, gli skid per il trasferimento di calore e i moduli CIP offrono i maggiori risparmi quando la stessa funzione è necessaria in più luoghi, poiché un design comprovato di skid può essere replicato senza riprogettazione.