In che modo la selezione dei materiali influisce sulla qualità dello skid per bioprocessi: una guida tecnica per l'acquirente

La selezione del materiale determina le prestazioni di slittamento prima della prima corsa

Uno skid per bioprocessi può superare i test di accettazione in fabbrica e sviluppare comunque incrostazioni, corrosione o contaminazione estraibile una volta entrata in produzione se i materiali bagnati non sono specificati correttamente. Nella nostra esperienza con la messa in servizio e la risoluzione dei problemi dei sistemi di fluidi, la maggior parte dei guasti agli slittamenti non sono causati dalla logica di controllo o dalle pompe; sono causa da scelte di materiali che sembravano accettabili sulla carta ma che non sono mai stato verificato per le effettive condizioni chimiche, termiche e di pulizia sul posto.

Il percorso bagnato, i materiali di tenuta e le superfici di trasferimento del calore determinano tutti il ​​trasporto di uno scivolo durante la sterilizzazione a vapore, i cicli di pulizia e i lunghi cicli di coltura. Quando questi elementi sono progettati correttamente, lo skid rimane riproducibile, pulibile e resistente alle derivate del processo. Quando non lo sono, anche la migliore automazione non può compensare i rischi di contatto con il prodotto. Per comprendere l'intera gamma di casi d'uso, vedere il nostro Panoramica dell'applicazione dei bioprocessi .

Quali proprietà dei materiali contano di più in uno skid di bioprocesso

La qualità dello skid dipende da un piccolo insieme di decisioni sui materiali. I più critici sono la composizione della lega, la finitura superficiale, la compatibilità dei materiali di tenuta e la conduttività termica. Ognuno di essi influisce sul prodotto o sul costo totale di proprietà.

Leghe a percorso bagnato e finitura superficiale

L'acciaio inossidabile 316L rimane lo standard per le superfici di contatto dei bioprocessi grazie alla sua resistenza alla corrosione, saldabilità e disponibilità. Tuttavia, il grado e la finitura precisi sono importanti. Uno skid costruito con 316L che non è elettrolucidato, o che ha una ruvidità superficiale superiore a Ra 0,4 micron, offre a batterie e residui un posto dove nascondersi in avvallamenti microscopici. Nella lavorazione a monte, ciò può creare una nicchia di contaminazione che persiste dopo la pulizia. Nella purificazione a valle, le superfici più ruvide possono rilasciare particelle o complicare la convalida della pulizia.

Per prodotti chimici aggressivi, come concentrazioni di cloruro più elevate o tamponi a pH basso, il 316L potrebbe non essere sufficiente. In questi casi, il pattino necessita di un acciaio inossidabile di lega superiore come i gradi 6-molibdeno o, per condizioni estreme, una lega a base di nichel. La differenza di costo è significativa, ma il costo per la sostituzione di un pattino corroso è molto più elevato. Il certificato del materiale dovrebbe confermare l'esatto numero UNS, non solo il nome comune.

Guarnizioni e componenti non metallici

Le guarnizioni, i diaframmi e i tubi rivestiti in polimero che entrano in contatto con il prodotto sono punti di guasto comuni. L'EPDM funziona bene in molte applicazioni farmaceutiche e resiste a ripetute sterilizzazioni a vapore. L'FKM offre una buona resistenza chimica in ambienti specifici ma può degradarsi rapidamente in condizioni fortemente caustiche ad alte temperature. Le guarnizioni a base di PTFE forniscono un'ampia compatibilità chimica ma sono più morbide e possono strisciare o perdere la compressione in modo errato.

La scelta del materiale per questi componenti non può essere basata solo sul fluido di processo. È inoltre necessario considerare i detersivi, il numero di cicli SIP all'anno e la temperatura raggiunta nel ciclo peggiore. Una guarnizione compatibile con il prodotto ma non con la soluzione detergente si gonfierà, spargerà particelle e alla fine si romperà.

Superfici di trasferimento del calore e prestazioni termiche

In uno skid, lo scambiatore di calore è il luogo in cui la selezione del materiale ha l'effetto più visibile sulla capacità del processo. Lo spessore della parete e la legatura della superficie di trasferimento del calore determinano la rapidità e l'uniformità con cui il fluido di processo raggiunge la temperatura target. Una parete più sottile migliora il trasferimento di calore ma riduce la resistenza meccanica e la tolleranza alla corrosione, quindi è necessario bilanciare l'efficienza termica con la durata del servizio.

Per i flussi di processo in cui il contenimento e la prevenzione delle perdite sono fondamentali, il design a doppia piastra tubiera offre una seconda barriera tra il fluido di processo e i mezzi di servizio. Ciò riduce il rischio di contaminazione incrociata in un modo che una disposizione standard a piastra tubiera singola non può fare. Per tali applicazioni, a scambiatore sanitario a doppia piastra tubiera offre un'intercapedine drenabile in modo indipendente che rende visibili le perdite interne senza mescolare i liquidi.

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In che modo le scelte dei materiali influiscono sulla fabbricazione e sui risultati del processo

Il materiale di costruzione non si limita a fissare sullo scivolo; determinare il modo in cui lo skid viene saldato, lucidato e sterilizzato. Le saldature sono la fonte dei problemi più comuni. Se i tubi e i raccordi provengono da diverse temperature di laminazione o se il materiale di riempimento della saldatura non è abbinato, la zona di saldatura può sensibilizzarsi e perdere la resistenza alla corrosione. Ecco perché un programma skid di qualità specifica le procedure di saldatura, i certificati dei materiali e la finitura superficiale dopo la saldatura.

Anche la finitura superficiale ha un impatto diretto sulla resa del prodotto. In uno skid per cromatografia o in uno skid per ultrafiltrazione, le superfici ruvide creano zone morte in cui il prodotto può accumularsi e degradarsi. In un processo di coltura cellulare, un elevato rilascio di ioni metallici da una superficie non adeguatamente passivata può ostacolare la crescita. Queste non sono preoccupazioni teoriche; comparire nei rapporti sulle deviazioni in tutto il settore.

Le prestazioni termiche sono ugualmente influenzate. Uno scambiatore di calore realizzato con una lega di qualità inferiore può perdere efficienza nel tempo perché le incrostazioni si accumulano più velocemente su una superficie ruvida. Tale incrostazione aumenta la caduta di pressione e rende il controllo della temperatura meno preciso. Per i processi che richiedono una stabilità della temperatura di 1 grado Celsius o migliore, la differenza tra uno skid riutilizzabile e pulibile e uno problematico spesso non è altro che la specifica del materiale.

Standard e test che distinguono un buon skid da uno economico

La selezione dei materiali protegge il tuo processo solo se è documentato e verificato. La conformità agli standard di settore riconosciuti è un modo efficace per ridurre i rischi. ASME BPE, ad esempio, definisce materiali accettabili, finiture superficiali e tolleranze di fabbricazione per le apparecchiature di biotrattamento. ASTM A270 copre tubi saldati in acciaio inossidabile austenitico per applicazioni sanitarie.

L'elettrolucidatura è un altro elemento di differenziazione. L'acciaio inossidabile lucidato meccanicamente può sembrare liscio ma contenere ancora uno strato superficiale disturbato dalla molatura. L'elettrolucidatura rimuove quello strato e produce una superficie passiva ricca di cromo che resiste alla corrosione e all'adesione microbica meglio di una semplice lucidatura meccanica. Chiedete al vostro fornitore se le superfici bagnate vengono elettrolucidate dopo la saldatura e se la misurazione della rugosità è stata effettuata su una saldatura finita e non solo sul tubo grezzo.

I test dovrebbero includere la misurazione della rugosità superficiale, il test della ferrite di saldatura, il test della pressione e delle perdite e, in alcuni casi, un'ispezione visiva con il periscopio per le aree difficili da raggiungere. Il momento migliore per verificare queste proprietà è prima dell'inizio della fabbricazione, non dopo il completamento dello skid. Uno skid costruito secondo specifiche di materiale completo avrà un periodo di validazione più breve e meno deviazioni durante la messa in servizio.

Rendi la verifica del materiale parte integrante del tuo contratto di acquisto

Quando si valuta un fornitore di skid per processi biologici, non accettare "316L" come specifica del materiale completo. Aggiungi quanto segue al tuo contratto di acquisto:

• Certificati dei materiali per ciascun lotto di lega utilizzato nel percorso bagnato, inclusi il numero UNS e il numero di calore.
• Una misurazione documentata della rugosità superficiale su superfici critiche a contatto con il prodotto, con un valore massimo accettabile indicato nelle specifiche.
• Testimonianza delle fasi di elettrolucidatura e passivazione, comprese le condizioni del bagno e le registrazioni del risciacquo finale.
• Conferma che le guarnizioni e le guarnizioni sono state testate con gli stessi prodotti chimici di pulizia, temperatura e cicli di sterilizzazione utilizzati nel processo.
• Un piano di campionamento definito per l'ispezione delle saldature e le prove idrostatiche o pneumatiche.

Questo livello di controllo è importante perché molti problemi di fabbricazione degli skid compaiono solo dopo ripetuti cicli CIP e SIP. Un angolo interno acuto può intrappolare il fluido di processo; una guarnizione polimerica polimerizzata in modo errato può rilasciare sostanze estraibili nel tempo. Una robusta specifica del materiale che ti protegge da queste sorprese.

Per una disposizione compatta e integrata, an unità skid intelligente per il trasferimento di calore del bioprocesso centralizza il riscaldamento, il raffreddamento e i controlli delle utenze in un unico telaio, riducendo il numero di interfacce materiali necessarie per la qualificazione. Se il processo richiede un controllo indipendente della temperatura su più zone, a unità di controllo della temperatura di precisione per il settore biofarmaceutico fornisce la stabilità richiesta senza apparecchiature sovradimensionate. Entrambe le opzioni semplificano il percorso della documentazione perché ogni componente bagnato è tracciabile secondo una specifica definita. Come abbiamo delineato nel ns revisione di skid di bioprocessi integrati , l'approccio di integrazione può ridurre sia lo sforzo di convalida che il rischio di installazione quando i materiali sono specificati correttamente.

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Trattare la selezione dei materiali come una fase di gestione del rischio

La selezione dei materiali non è un compito secondario dopo la progettazione del processo. Dovrebbe far parte della valutazione del rischio fin dal primo incontro. Decidere quali superfici sono a contatto con il prodotto, quali flussi di utilità potrebbero contaminare il processo e quali cicli di pulizia o sterilizzazione sottoporranno a stress i materiali. Quindi specificare la lega, la finitura superficiale e i materiali di tenuta in base a tali fatti.

Uno skid ben specificato costerà di più in fase di ordine, ma farà risparmiare tempo durante la qualificazione e ridurrà i costi operativi per tutta la durata dell'attrezzatura. Quando si lavora con un fornitore che comprende sia l'ingegneria di processo che le prestazioni dei materiali, si evita la discrepanza nascosta tra uno skid meccanicamente completo e uno veramente robusto nella produzione. Il nostro team di ingegneri applica questo pensiero a ogni skid che costruiamo e possiamo leggere le nostre informazioni approccio aziendale alle apparecchiature per fluidi e alle specifiche dei materiali se vuoi capire come gestiamo i dettagli.

La conclusione è semplice: la selezione del materiale determina la qualità dello skid prima ancora che venga eseguito il primo lotto. Verificalo, documentalo e rendilo parte dei tuoi criteri di accettazione.